FDA 不能接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给葛兰素史克的完全回应涵提到，如果不提供与该胺耐用性相关的其它信息该该机构将不能许可托法替尼可用银屑病。

葛兰素史克在一份声明之中说明，该一些公司将与 FDA 一起解决问题资料之中存在的缺陷，并说明这可能之外「提供托法替尼可用拟登记止痛的其它耐用性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说非常令人欣慰，因为银屑病止痛可能避免托法替尼出货量不断下降，这款胺自 2012 年首次该一些公司以来一直未能达到销售预想。

FDA 在许可这款胺时看来其较高的 10 mg 浓度未足够的不确定性受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 浓度可用类风湿溃疡，这也使得该胺在面世后一直受到 FDA 该要求的顾虑。与此同时，由于对这款胺接种不确定性的担心，拉丁美洲也未能许可葛兰素史克的托法替尼可用类风湿溃疡。

2015 前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要达到 30 亿美元的年销售峰值预想仍有很长的路口要前行。

银屑病在英国影响了至少 700 500人，葛兰素史克一直想要托法替尼能在这一课题大展拳脚。3 期数据揭示，这款口服胺同葛兰素史克自家的注射剂胺依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 胺类胺，其广泛应用可用银屑病。即使葛兰素史克能够最终使 FDA 佩服托法替尼的耐用性，该项旨在推迟也将让其它新银屑病胺在市场上站稳脚跟。

其之中一个威胁尤其可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款胺虽然是注射剂胺，但其揭示在控制黏膜病变特别比 TNF 胺来得有效性。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物标记之中是否能增加其可用对甲氨蝶呤未适当鼓动或不空腹的之中重度类风湿溃疡患者治疗法做出要求。

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编辑： 冯志华